国药疫苗成首个世卫批准非西方疫苗 实质支持全球抗疫
原标题:解读|国药疫苗成首个世卫批准非西方疫苗,实质支持全球抗疫
  瑞士日内瓦时间5月7日下午(北京时间7日夜间),世界卫生组织宣布,由中国医药集团北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗(Sinopharm)正式通过世卫紧急使用认证,成为第6款获得世卫安全性、有效性和质量验证的新冠疫苗。
这是第一种由中国自主研发生产、且获得世卫紧急使用授权的疫苗,也是第一种获世卫批准的非西方国家疫苗。这一结果将为世界各国医药监管部门决定是否使用有关疫苗提供重要决策依据。同时,这也意味着国药疫苗将会被列入世卫为增加中低收入国家获取疫苗的“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)中,为抗击全球疫情做出进一步的实质贡献。

世卫组织免疫战略咨询专家组对国药疫苗的评估报告截图
  世卫组织免疫战略咨询专家组(SAGE)主席亚历杭德罗·克拉维奥托(Alejandro Cravioto)在发布会上表示,专家组已经对国药疫苗进行了“全面评估”, “有充分的证据”表明该疫苗是安全的,并减少了重症或有症状疾病的发病率。在参与试验的所有年龄组中,该疫苗对出现症状患者和住院患者的有效率被评估为79%。
  在得知国药疫苗获批后,国药疫苗临床测试中国负责机构的主要研究者、河南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心主任夏胜利“感受颇深。”他告诉澎湃新闻(www.thepaper.cn),“我们顶着巨大压力,第一时间完成中国新冠病毒灭活疫苗境外国际多中心三期保护效力临床试验,并亲手推动中国疫苗在国内外57个国家同步上市和紧急使用,一切辛苦付出都是值得的,为世界抗疫加油!” 
  香港大学病毒学专家金冬雁在接受澎湃新闻采访时说,“世卫组织的紧急批准使COVAX有更多疫苗可用,也提高了国药疫苗的声誉,为世界上更多没疫苗可用的贫穷及资源缺乏国家提供了新的疫苗资源。”
  不过,金冬雁也进一步指出,在取得成绩的同时,中国疫苗仍有“可提高之处”。“国药疫苗三期临床试验公开资料极少,世卫专家组也对此提出质疑,要求在紧急批准后继续研究并补充。此外,如何通过改进剂量、配伍、佐剂及接种次数等提高国药疫苗保护效果,是摆在中国研发人员面前的重要任务。中国疫苗要对全球疫情防控作出更大贡献,必须加强研究,不断改进创新,争取真正走在疫苗研发创新的前列。”他说。
  世卫总体认可
  世卫组织总干事谭德塞在当天的新闻发布会上说,获批后,根据世卫组织免疫战略咨询专家组的意见,世卫组织建议将中国国药新冠疫苗用于18岁及以上成年人,采用两剂注射、间隔时间为3至4周。
  谭德塞补充说:“仅有少量的老年人(60岁以上)被纳入三期临床试验,所以不能估计对这个年龄组的效果。”  
  SAGE小组主席亚历杭德罗·克拉维亚托表示:“我们为目前60岁以上人群提供的数据信息仍然非常匮乏,但没有理由认为该疫苗在年龄较大的人群中的表现会有所不同。”
  谭德塞指出,中国国药新冠疫苗易于储存的特点使其非常适用于资源匮乏的环境。它也是第一款携带疫苗瓶监测器的疫苗,疫苗瓶上的小标签会因疫苗受热而改变颜色,便于卫生工作者判断疫苗是否安全可用。他补充说,在当前疫苗短缺的背景下,国药疫苗扩大了COVAX可购买的疫苗清单,并使各国有信心加快自己的监管审批,以及进口和使用该疫苗。
  近一周以来,全球每天新增新冠确诊病例高达80多万,每周有近10万人死亡。世卫在一份声明中表示,将中国国药新冠疫苗纳入世卫组织紧急使用清单“有助于寻求保护卫生工作者和高危人群的国家加速获得新冠疫苗”。
  世卫高级顾问布鲁斯·埃德沃德(Bruce Aylward)在发布会上表示,向COVAX提供多少疫苗是由国药集团决定的事情,但他补充说:“他们正在研究努力提供实质性的支持,如何提供大量的疫苗,同时当然要尽可能地服务于中国公民。” 
  国药疫苗是中国国内主要施打的两种疫苗之一,目前已累计为国内外数亿人接种。 
  加州大学旧金山分校(UCSF)的药剂专家江剑刚对澎湃新闻表示,对于中国医药界来说,这个批准肯定了中国自行研发疫苗的能力,为将来进一步发展更多先进疫苗和药物打下了基础。“对于世界的疫情,这种疫苗的加入也会让更多落后偏远国家得益,可以有效地平衡世界各国的疫苗需求,特别是贫困落后的国家。”他说。
  此前,世卫组织已向5种新冠疫苗颁发紧急使用认证,分别是美国辉瑞制药有限公司和德国生物新技术公司联合研发的新冠疫苗、英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的两个版本阿斯利康疫苗、美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗以及美国莫德纳公司研发的新冠疫苗。世卫组织表示,可能会于下周对中国另一款科兴生物生产的新冠疫苗做出颁发紧急使用认证与否的决定。
  助力全球抗疫
  眼下,全球疫情抗击正处于一个关键的时刻,而疫苗在其中的作用至关重要。
  曾经从事过多年肿瘤免疫和基因治疗研发的美国得州大学MD安德森癌症中心终身教授张玉蛟认为,面对恶化的全球疫情,世卫批准中国疫苗的紧急使用,对缓解发展中国家疫苗的严重短缺一事而言可谓是及时雨。
  “虽然几经波折,但是中国灭活疫苗最终得到世界的承认和接受,这是中国疫苗走向世界的里程碑。世界将得益于中国疫苗,中国药企也从这个过程中学到了许多,包括自己的不足。让科学回归科学,中国将会对人类健康做出更大的进步。”张玉蛟说。
  目前,西方发达国家正在囤积疫苗。另一个全球主要疫苗制造国印度由于国内疫情严重,已经停止出口。出于安全考虑,一些国家的卫生部门暂停了英国阿斯利康和美国强生公司生产的疫苗使用。因此,世卫组织此时紧急批准允许中国国药疫苗纳入COVAX计划,将为更多的人,尤其是发展中国家的民众在关键时刻获得疫苗带来希望。
  根据中国外交部最新的说法,截至2021年一季度末,中国已向43个国家出口了疫苗。外界普遍预期,世卫组织批准中国疫苗将增强全球对该疫苗的信心,特别是拉丁美洲,亚洲和非洲国家,这些地区的许多国家很难获得西方开发的疫苗。
  而据中国国药官网5月7日的消息,国药集团中国生物北京生物制品研究所108号楼建设项目(新冠疫苗车间三期工程)历经70天的建设,实现了主体钢结构顺利封顶。项目建成并投入使用后,中国生物的新冠疫苗年产能将达30亿剂。

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责任编辑:何中夫